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海外市場取得新突破,首個國産曲妥珠單抗獲歐盟上市申請受理

2019年06月21日
日前,複宏漢霖聯合其商務合作夥伴Accord共同推動中國自主開發的曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局(EMA)遞交了上市申請,并于近日正式獲得受理,用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。

該産品為複宏漢霖自主開發并擁有完全自主知識産權的單抗生物類似藥。此前,HLX02已順利獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的新藥上市申請受理,為國内首個報産的曲妥珠單抗生物類似藥。2018年,複宏漢霖與英國Accord公司達成商務合作協議,授予Accord在歐洲地區(包括英國、法國、德國和意大利等在内的53個國家)、中東及北非地區(17個國家)和部分獨聯體國家的HLX02獨家商業化權利。
 
複宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示:

非常高興看到HLX02的上市申請獲得歐洲藥品管理局受理,這意味着複宏漢霖的藥政注冊能力、臨床研究能力和質量體系得到了國際上的進一步認可,我們期待HLX02能夠盡快獲批上市,惠及國内以及全球更多患者。


HLX02走向國際并非偶然,這是公司全球化産品開發戰略的重要成果。結合歐盟生物類似藥廣大的市場需求,HLX02 直接采用國際多中心的臨床方案,在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓等全球多個地區同步開展3期臨床試驗,對比HLX02聯合多西他賽與歐盟市售曲妥珠單抗聯合多西他賽在治療複發性或未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的有效性、安全性及免疫原性,為HLX02歐盟申報上市奠定了紮實的數據基礎。

此次獲得歐盟新藥上市申請受理,也是複宏漢霖積極開展國際商務合作,拓展全球合作夥伴的重要事件。針對HLX02産品,複宏漢霖亦與雅各臣藥業、Cipla等公司建立合作,授予雅各臣在香港、澳門的HLX02的商業化權利及東南亞若幹市場的商業化權利優先洽談權,授予Cipla在亞太和拉丁美洲地區部分新興國家市場的開發和商業化。
 
除HLX02外,複宏漢霖産品管線中多款候選藥物也在同步高效開發,借助公司全方位、全流程的自主開發平台,全球三地研發中心密切配合,一群經驗豐富的資深專家共同為實現公司的願景而緊密合作,對标國際最高質量标準建立全面的質量管理體系,不斷提升産品進入國際主流法規市場的注冊申報能力,推動多個處于臨床後期開發的産品在近年陸續實現商業化。
 
讓我們共同期待複宏漢霖更多産品在未來有優秀的臨床表現和成功的商務合作,為全球衆多醫療需求尚未得到滿足的病患帶去福音。
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